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上海注册医疗器械公司如何分类?二,三类医疗器

时间:2019-10-15 11:09来源:未知 作者:森森 点击:
相信许多医疗器械公司对医疗器械分类都不陌生。我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定:第一类是
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   相信许多医疗器械公司对医疗器械分类都不陌生。我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定:第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。那么在上海注册医疗器械公司应该如何分类,二三类医疗器械具体包括哪些呢?下面看小编给您详细分类!

二类医疗器械主要包括:

       1、基础外科手术器械。

       2、显微外科手术器械。

       3、神经外科手术器械。

       4、眼科手术器械。

       5、耳鼻喉科手术器械。

       6、口腔科手术器械。

       7、胸腔心血管外科手术器械。

       8、腹部外科手术器械。

       9、泌尿肛肠外科手术器械。

       10、矫形外科(骨科)手术器械。

       11、妇产科用手术器械。

       12、计划生育手术器械。

       13、注射穿刺器械。

       14、烧伤(整形)科手术器械。

       15、普通诊察器械。

       16、医用电子仪器设备。

       17、医用光学器具、仪器及内窥镜设备。

       18、医用超声仪器及有关设备。

       19、医用激光仪器设备。

       20、医用高频仪器设备。

       21、物理治疗及康复设备。

       22、中医器械。

       23、医用磁共振设备。

       24、医用X射线设备。

       25、医用X射线附属设备及部件。

       26、医用高能射线设备。

       27、医用核素设备。

       28、医用射线防护用品、装置。

       29、临床检验分析仪器。

       30、医用化验和基础设备器具。

       31、体外循环及血液处理设备。

       32、植入材料和人工器官。

       33、手术室、急救室、诊疗室设备及器具。

       34、口腔科设备及器具。

       35、病房护理设备及器具。

       36、消毒和灭菌设备及器具。

       37、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。

       38、口腔科材料。

       39、医用卫生材料及敷料。

       40、医用缝合材料及粘合剂。

       41、医用高分子材料及制品。

       42、软 件。

       43、介入器材。

 

三类医疗器械主要包括:

       A、一次性使用无菌医疗器械

       1、一次性使用无菌注射器;

       2、一次性使用输液器;

       3、一次性使用输血器;    

       4、一次性使用麻醉穿刺包;

       5、一次性使用静脉输液针;

       6、一次性使用无菌注射针;

       7、一次性使用塑料血袋; 

       8、一次性使用采血器;

       9、一次性使用滴定管式输液器。

       B、骨科植入物医疗器械:

       1、外科植入物关节假体;

       2、金属直型、异型接骨板;

       3、金属接骨、矫形钉;

       4、金属矫形用棒;

       5、髓内针、骨针;

       6、脊柱内固定器材。

       C、填充材料

       1、乳房填充材料;

       2、眼内填充材料;

       3、骨科填充材料。

       D、植入性医疗器械

       1、人工晶体;

       2、人工心脏瓣膜;

       3、心脏起博器;

       4、血管内导管及支架。

       E、角膜塑性镜

       F、婴儿培养箱

       G、血浆分离杯、血浆管路

       H、空心纤维透析器

(责任编辑:森森)
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